济南医药冷库施工 高新冷库验证 临沂6840试剂冷库安装详细介绍

济南医药冷库施工 高新冷库验证 临沂6840试剂冷库安装， 济南鸿泰贸易是一家冷库、医药冷库生产、设计、建造厂家，为众多医药生产、经营企业，建造符合GSP验收标准的医药冷库，均顺利通过药监检查验收。  济南医药冷库安装，是在普通保鲜冷库的基础上增加备用机组或双电源；双电源可以采用双回路电源也可以用发电机组充当备用电源，以***医药冷库制冷设备的正常运转，温度在2--8以内。    

  济南医药冷库施工、冷库验证、临沂试剂冷库安装时还要同国家药监局的文件法规相适应，符合医药冷藏、存储的标准。根据《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），现对《关于发布〈药品经营质量管理规范〉冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》“附录2 药品经营企业计算机系统”

1、药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。

2、“附录3 温湿度自动监测”，“系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十三条的有关规定设定。 系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。” 

3、将“附录4药品收货与验收”；“药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求： 

（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离； 

（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求； 

（三）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求； 

（四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品。”

4、“企业按照《规范》的相关规定，进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品，建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。” 本公告自公布之日起施行。

   现对冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收，验证管理等5个附录文件根据本公告作相应修改，重新公布。  

***章 总则 ***条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，***定本指南。 ***条（适用范围）医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械，应遵循本指南。

 


***章 人员与设施设备 第三条（关键岗位人员培训）冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 第四条（冷藏冷冻设备）医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜/箱等）。 第五条（医药冷库）冷库应具有自动调控温度的功能，需配备备用制冷机组，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为***制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。 冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。 第六条（冷藏车）冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有***气流充分循环的空间。 第七条（冷藏箱、保温箱）冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能。冷藏箱应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置，并符合产品标签说明书标示的储运要求。 

第八条（温控系统）冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称“温控系统”）监测环境温度，建立设备运行、检查、维修、保养档案。系统应具备以下功能： 

（一）温控系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。 

（二）设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。 （三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温控系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名***人员即时发出报警信息。 

冷库、冷藏车温度测点应当根据验证结论设定、安装。每个（台）独立的冷库、冷藏车应至少安装2个温度测点终端。温度测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准。 冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和储存的仪器设备。 

鸿泰制冷设计、安装的济南医药冷库、临沂试剂冷库具有以下特点：

 1、医药冷库库体采用保温性能优良的聚氨酯双面涂塑彩钢板，具有轻便、隔热性能好、安全环保、硬度强、抗腐蚀等优点，并采用聚氨酯发泡一体成型。

2、临沂试剂冷库，制冷机组采用国内外优质品牌，可根据客户需求定制，制冷效***，噪音低、节能省电。

3、济南医药冷库采用医药冷库专用智能控制系统，双路电源接口，智能温控，无需人员值守。 

4、GPRS远程温湿度监控系统，在满足GSP温湿度不间断监测记录温湿度数据，超限声光报警、短信报警等规定外，还可实现远程查看，打印数据，无须数据线连接，实用方便。

5、济南医药冷库配置专用冷链保温运输箱

6、鸿泰制冷安装的医药冷库，配备医药冷库验证及保温箱验证报告。