山东医药存储冷库＼阴凉库＼济南医药冷库验证标准详细介绍

 山东医药存储冷库＼阴凉库＼济南医药冷库验证标准 根据食品药品监督管理总局制定的《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，《医疗器械经营质量管理规范》等法规中有关　医药冷库　的相关要求： 1. 医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。 

　　　
2. 存放器械＼试剂＼疫苗等医药的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为***制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。 

3.医药冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

4. 用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统监测温度，温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 

5. 冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。 

　　　
山东医药存储冷库＼阴凉库＼济南医药冷库验证　要看是***验证还是年度定期验证，按照***版《药品经营质量管理规范》附录5规定进行验证，验证的项目至少包括： 

1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 

2.温控设备运行参数及使用状况测试；

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及医药储存的影响；

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 

6.对冷库进行夏季高温或冬季低温等***外部环境条件，分别进行保温效果评估； 

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 

8.年度定期验证时，进行满载验证。