新版GSP冷库对 济南医药冷库容积，淄博检验医药品冷库配置标准详细介绍

新版GSP冷库对 济南医药冷库容积，淄博检验医药品冷库配置标准随着相关法规的不断完善，医药冷库的建设要求也不断升级。2013年10月，国家食品药品监督管理总局发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理规范》配套文件。其中对医药冷库的设计，功能，容积，设施设备的操作、使用规程等提出了详细要求。建设一座符合标准的医药冷库通常涉及冷库本体建设、温湿度监测、GSP验证三部分内容。其中涉及到的主要设备和系统有：冷库保温系统、冷库制冷系统、温度控制系统、温湿度自动监测系统等新版GSP，对于医药冷库仓储温湿度实时监测以及冷链物流运输等领域均提出了更高的要求。

   企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。 

（一） 医药冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。 

（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 

（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有***气流充分循环的空间。 

（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 

（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 （

六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。

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